Klinik Araştırmalar

Tüm yenilikçi ilaç firmaları gibi biz de, yeni bir ilaç keşif potansiyeli söz konusu olduğunda, araştırma sürecindeki her ilacı test etmek için bir dizi klinik araştırma yapıyoruz.

Potansiyel ilacın etkisi, etkisiz bir madde olan, deneme sırasında yanlılığı önlemek için ilaca benzer şekilde hazırlanmış “plasebo” ile sıklıkla karşılaştırılıyor. Bunun yanı sıra, araştırma sürecindeki ilaç, piyasadaki ilaçlarla da karşılaştırılabiliyor.

Faz I deneyleri, sağlıklı gönüllülerle yapılan işbirliğiyle yapılıyor. Bu çalışmalar ilacın güvenliği, kanda kalış süresi ve değişik dozlarda konsantrasyonu gibi vücuttaki etkileşimini incelemeyi amaçlıyor. Çalışmalar aynı zamanda ilacın eş zamanlı alınabilen diğer ilaçların etkilerini engelleyip engellemediğini ya da etkilerini artırıp artırmadığını ortaya çıkarıyor.

Faz II çalışmaları, hastaların mercek altına alınması olarak tanımlanabilir. Bu çalışmalarda, ilacın rahatsızlığı giderip gidermediği değerlendiriliyor ve uygun doz saptanmaya çalışılıyor. “İlaç farklı bir hastalığı da tedavi etme potansiyeline sahip mi?” sorusuna cevap verilmeye çalışılıyor, güvenlik değerlendirmelerinin sürekliliği sağlanıyor.

Faz II sonuçları umut verici ise, klinik geliştirme programının en kapsamlı bölümü olan Faz III çalışmalarına geçiliyor. İdari makamların araştırılan ilaca tıbbi bir ürün olarak ruhsat vermesi ve pazarlanmasını onaylamasından önce, gerekli etkinlik ve güvenirlik kanıtlarını sunmak amacıyla faz III çalışmaları tasarlanıyor.

Bir ilacın araştırılması ruhsat onayı alındıktan sonra da sürebiliyor. Faz IV olarak bilinen bu araştırmalar, onaylanmış kullanım için ilacın etkisini, diğer potansiyel kullanım alanlarını değerlendirebilir ve güvenirliğe ilişkin ek veriler sağlayabilir. İdari makamlar spesifik sorulara yanıt vermek için bu çalışmaların yapılmasına gerek görebilir.

Klinik geliştirmenin doğası gereği araştırmacıların, araştırma sürecindeki ilacın potansiyelini ve en iyi kullanım alanını belirlemeleri için sıklıkla değişik konseptler çerçevesinde çalışmalar yürütmesi gerekiyor. İlacın ilk denemede tam olarak anlaşılmasına ise nadiren rastlanıyor.

Bu nedenle ilaç firmaları, ruhsatlandırma mercilerine başvurmak için çalışmalarının kapsamlı analizini yapar. Yetkin çapraz-geçişli analizler sonrasında resmi yetkililer tarafından onaylanan prospektüs bilgileri, ilacın uygun kullanımı için yönlendirme yapar.